Zur Unterstützung unserer Abteilung Qualitätsmanagement suchen wir ab sofort:

Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w)

 

Ihre Aufgaben :

  • Mitwirkung an der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO13485 und der FDA QSR 21 CFR 820

  • Betreuung der entsprechenden Fachabteilungen in allen Qualitätsmanagementfragen und Sicherstellung der regulatorischen Konformität mit besonderem Fokus auf Design-/Entwicklungsprojekte inkl. der Schnittstelle zur Produktion (Design Transfer)

  • Koordinieren, Begleiten und Prüfen von Änderungen, Abweichungen, Nacharbeiten, CAPAs

  • Sicherstellung eines konformen Entwicklungsprozesses für standortinterne standortübergreifende Entwicklungsprojekte

  • Sicherstellung eines DIN EN ISO14971 konformen Risikomanagements

  • Mitwirken an der Erstellung, Kontrolle und Archivierung von Vorgabedokumenten und Aufzeichnungen

  • Mitarbeit bei der Organisation und Durchführung von internen und externen Audits, Lieferantenaudits

  • Durchführen von Risikobewertungen und Qualifizierungen/Validierungen gemeinsam mit den jeweiligen Fachexperten

  • Erfassen & Auswerten von Qualitätskennzahlen inkl. Ableitung von Maßnahmen/Konsequenzen

  • Definieren, Gestalten, Verbessern, Durchsetzen und Überwachen qualitätsrelevanter Prozesse und QM-Prozessabläufen

  • Organisieren und durchführen von Mitarbeiterschulungen und Trainings

 

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem ähnlich regulierten Umfeld, idealerweise nachgewiesene Weiterbildung im Qualitätsmanagement

  • Fundierte Kenntnisse medizinproduktspezifischer Normen und Regularien inkl. DIN EN ISO13485, 21CFR820, Medizinproduktegesetz

  • Sicherer Umgang mit MS Office Programmen (insbesondere MS Word, MS Excel)

  • Idealerweise Erfahrungen im Umgang mit elektronischen Dokumentenmanagement-Systemen und ERP-Systemen

  • Fortgeschrittene Kenntnisse der Unternehmenstechnologien und -praktiken

  • Umfassende Kenntnisse bezüglich der Entwicklung inkl. Design Transfer von Produkten und Verständnis der Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten

  • Strukturierter und zielorientierter Arbeitsstil, Teamfähigkeit, persönliche und professionelle Überzeugungskraft, Kommunikationsstärke

  • Kommunikationsstärke in deutscher und englischer Sprache

 

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen ein anspruchsvolles aber gleichzeitig auch sehr abwechslungsreiches Aufgabenspektrum in einem interdisziplinären Arbeitsumfeld. Freuen Sie sich auf einen interessanten Arbeitsplatz mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten, zahlreichen Sozialleistungen und einem starken Team von internationalen Kollegen.

 

Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen vorzugsweise per E-Mail unter dem Stichwort "GA_26_QM" zu. Bewerbungsschluss ist der 15.04.2017. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

jen.bewerbung [at] alere.com

Alere Technologies GmbH
Personalmanagement
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