Zur Unterstützung unseres Standortes suchen wir ab sofort eine/n:

Regulatory Affairs Manager (m/w)

 

Ihre Aufgaben :

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  • Sicherstellung der Einhaltung geeigneter anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich IVD und Medizinproduktegesetz

  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten und unterstützenden Produkten

  • Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten inkl. In Vitro Diagnostika und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Reregistrierungen, Anzeigen/ Genehmigungsverfahren bei Änderungen)

  • Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten

  • Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen

  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten

  • Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Alere Regulatory Affairs und Distributoren

 

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

  • Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung in der Medizinprodukte oder pharmazeutischen Industrie, bevorzugt in Regulatory Affairs

  • Idealerweise Erfahrung in der Erstellung, dem Review, Controlling von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GxP)

  • Fundierte Kenntnisse medizinproduktspezifischer Normen und Regularien inkl. 98/79/EG, 93/42/EWG und Nachfolgeregelungen, DIN EN ISO 13485, 21CFR820

  • Bevorzugt Erfahrung in der Planung und Auswertung von Verifizierungs-/ Validierungsstudien sowie in der Dokumentation und Interpretation wissenschaftlicher Daten

  • Strukturierter und zielorientierter Arbeitsstil, Teamfähigkeit, persönliche und professionelle Überzeugungskraft, Kommunikationsstärke

  • Fließend in Deutsch und Englisch sowie vorzugsweise in einer weiteren Sprache

 

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen ein anspruchsvolles aber gleichzeitig auch sehr abwechslungsreiches Aufgabenspektrum in einem interdisziplinären Arbeitsumfeld. Freuen Sie sich auf einen interessanten Arbeitsplatz mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten, zahlreichen Sozialleistungen und einem starken Team von internationalen Kollegen.

 

Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen vorzugsweise per E-Mail unter dem Stichwort "GA_15_RA" zu. Wir freuen uns, Sie kennenzulernen.

jen.bewerbung [at] alere.com

Alere Technologies GmbH
Bewerbermanagement
Löbstedter Straße 103-105
07749 Jena